奥绿新

医疗器械研发生产服务(CDMO)提供商

奥绿新(GNOVO)旨在成为全球领先的医疗器械研发生产服务平台。
拥有行业一流的研发、生产和医学研究团队,以快速的产品实现能力、定制化的量产能力和严格合规的质量体系为驱动力,
为客户提供一站式的医疗器械产品设计、打样、GMP 中试及验证、动物实验、临床试验和产品注册等全流程服务。
目前已服务近400款产品,其中多款产品成功进入国家创新医疗器械特别审查程序。
GNOVO始终致力于成为医疗器械行业中最值得信赖的合作伙伴,
不断提升自身的服务水平,为客户的成功创造更大的价值。
奥绿新(GNOVO)旨在成为全球领先的医疗器械研发生产服务平台。拥有行业一流的研发、生产和医学研究团队,以快速的产品实现能力、定制化的量产能力和严格合规的质量体系为驱动力,为客户提供一站式的医疗器械产品设计、打样、 GMP中试及验证、动物实验、临床试验和产品注册等全流程服务。目前已服务近400款产品,其中多款产品成功进入国家创新医疗器械特别审查程序。
GNOVO始终致力于成为医疗器械行业中最值得信赖的合作伙伴,不断提升自身的服务水平,为客户的成功创造更大的价值。
研发服务
可行性研究服务
GNOVO拥有设计、工艺、测试、临床、法规、商业运营的跨学科可研团队,以及丰富的医生专家资源,我们可以与客户共建产品可行性评估小组,开展产品竞争力及市场价值分析,并制定全面的产品开发、注册以及商业化计划。此外,对于高风险的创意, GNOVO可以快速进行“杀手实验”,从而降低概念创意的产业化和商业化风险。
研发服务
产品设计服务(CDO)
GNOVO组建了国内一流的跨学科器械开发团队,百余名研发技术人才涵盖了结构、电子、软件、工业设计、材料、医学、注册与质量等多个学科。我们具备经血管介入类、经自然腔道介入类、植入类、外科手术类、有源设备类以及 IVD诊断设备类等多类医疗器械产品设计与产品实现能力。 GNOVO受托开发的多款产品已经进入国家创新医疗器械特别审查程序。
GNOVO产品设计团队首先通过概念迭代设计快速确认客户需求,形成产品设计与工程化解决方案;后续通过严格的 DFMA设计流程,充分考虑产品的可制造性、可维护性和可装配性,以确保产品在设计之初就具备高效的生产力和卓越的用户体验。
研发服务
产品打样服务
GNOVO拥有全球领先的原型制造中心,中心的各类加工设备不仅可以满足客户的高精度与低冗余度需求,而且还能通过其柔性制造能力满足客户的多样化与定制化需求。
GNOVO原型制造中心拥有多台高精度多轴加工中心、车铣复合中心、电化学加工设备以及多类进口高精度 3D打印快速成型设备,可根据客户需求,最快当天即可形成原型验证样机。
生产服务
GMP中试及验证服务(NPI)
GNOVO拥有百余款产品的注册全流程经验,我们在GMP合规体系建设、药监局现场考核、 MAH合规辅导等方面拥有丰富实战与落地经验。GNOVO质量及工艺团队熟悉NMPA、FDA、CE 等法规及注册流程,能够在国际ISO13485 质量管理标准和NMPA质量管理规范下高效完成产品 GMP导入,并生成定制化质量体系,确保产品快速获取注册证,并为后期量产合规和高效运行夯实基础。
生产服务
规模化量产服务(OEM)
GNOVO拥有万级和十万级洁净装配车间、层流组装车间以及万级生物检测与监测车间。 GNOVO生产管理团队熟悉国际ISO13485质量管理标准和 NMPA质量管理规范,在生产计划管理、采购供应链控制、物料管理、设备管理、质量控制、生产过程控制等方面具有丰富经验。
GNOVO独有的产线开发团队,可根据客户需求,设计制造高品质、柔性化与自动化产线,保证产品批量化生产的效率和质量稳定性,满足客户各类个性化批量生产的需求。
医学研究服务(CRO)
动物实验服务
GNOVO拥有中国第一家洁净层流大动物实验中心。中心具有多种先进手术设备、临床检验检测设备以及专业化的手术团队,可开展心脑血管、微创外科、骨科、泌尿外科、消化科、神经外科、眼科等多个领域的大动物实验验证,帮助客户进行医疗器械产品的安全性和有效性评价。
GNOVO独有的实验数据记录系统与保密系统,可为创新医疗器械提供更全面的技术支持,助力其快速产业化和商业化。
医学研究服务(CRO)
生物学评价服务
GNOVO 生物学评价中心拥有符合标准的医疗器械检验专用实验室和SPF 级动物饲养设施。致力于打造一站式医疗器械检测评价平台,提供产品临床前生物安全性评价、标准方法学研究以及咨询和培训等服务。
医学研究服务(CRO)
临床试验服务
临床试验是创新医疗器械上市的关键环节,其主要类型包括小样本可行性试验FIM试验)、 多中心确证性临床试验(注册临床试验)及上市后临床试验。 GNOVO可以为所有阶段的医疗器械提供高水平的临床运营服务。
GNOVO独有的设计开发团队以及医学团队,可为创新器械临床试验申办方提供稀缺的跟台与培训支持,助力临床试验更快更稳。
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